薬害肝炎

薬害肝炎は、人間の血液を採取して、血液凝固因子を精製して作られるフィブリノゲン製剤や非加熱第8因子製剤、非加熱第9因子製剤などの血液凝固因子製剤の投与によってC型肝炎ウィルスに感染した被害のことを指します。

製薬会社は、現在の田辺三菱製薬で、フィビリノゲン製剤の投与数は推定でも29万人であり、推定の肝炎感染者数は1万人以上とされています。
これらの血液凝固因子製剤は、2千人から2万人以上の人の血漿をストックして作られていますから、ウィルスを無害化する十分な不活化処理が行なわれていなかったため、肝炎ウィルスに感染する危険性が高いものだったのです。

これまでの経緯

フィブリノゲン製剤の歴史は古く、国内では1964年から妊婦の出産時や手術時の止血剤として使用されてきました。
1987年には青森県で同製剤の非加熱製剤において集団感染が起こり、自主回収するという事件が起き、同年4月には加熱製剤が承認されることとなったのです。
しかし、加熱製剤を使用するようになっても肝炎の感染が多数発生したため、翌年の1988年6月に緊急安全情報が出され、それ以降は使用例が激減していきました。

対応の遅れ

1960年代には輸血をした人の相当数が肝炎に感染すること、その肝炎が肝硬変に移行することもあるという大きな疾患であることは一般的にも知られていました。
1978年までには、当時非A非B型肝炎と呼んでいた現在のC型肝炎の重篤性はすでに明らかとなっていました。
すでに米国では前年に承認が取り消されていました。

これは、明らかにフィブリノゲン製剤の有効性が懐疑的であること、肝炎感染の危険性があることが理由とされたのです。
それでも国内では引き続き、フィブリノゲン製剤、第9因子製剤などの製造販売を続けていたのです。

薬害肝炎事件は、海外においていち早くその危険性が問題視され、製造が禁止されていました。
製薬会社はそのような情報を入手しながら、問題提起をすることなく対策を講じることを放棄し、被害の拡大を招いたということでその責任は甚大です。
この点においては他の薬害エイズ事件や、薬害ヤコブ事件と共通の構造を有しているといえます。

救済法の成立

国と製薬会社の責任を問う薬害肝炎訴訟は、20世紀には間に合わず21世紀に入った2002年10月より東京、大阪それぞれの提訴によって始まり全国5地裁で審理というまさに国全体を巻き込んだ訴訟となったのです。

問題点は明確でしたから、責任の所在や補償内容、今後の取り組みに注目が集まりました。
結果として、2008年には薬害肝炎被害者救済法が成立し、原告団と政府の間で基本的な合意ができたのです。
この救済法では政府の責任が明確に明記され、医薬品全般における被害の再発防止努力が明記されました。
この法律の成立によって、フィブリノゲン製剤、第9因子製剤の投与が認められた人は給付金の支給を受けることができるようになりました。