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CRCの仕事

CRCの必要性

CRCというのは治験コーディネーターのことで、クリニカル・リサーチ・コーディネーターの頭文字を取っています。
新しい薬が開発・販売される際、必要な職種の一つです。
資格としては、日本SMO協会に所属していることが条件となります。

治験を担当する職員の多くは、医療従事者ではなく仕事に就く前は医学的知識は無いというのが一般的ですが、やはり知識のある薬剤師や検査技師の方が望ましいのは、言うまでもありません。
新薬開発の現場で、最終的に必要なのは、効果の確認や副作用の統計をきちんと取れているかというデータです。

動物実験も終え、人体に悪影響が無いことを全て検証した上で、市場に出る前の最終チェック段階で、モニターとなる患者に投与して様子を見る臨床試験を治験と言います。
つまり、新薬開発の最終段階であり、これをクリアすることができれば、新薬が完成するまでにあと一歩だといえるでしょう。

新薬が市場に出回るには、厚労省に製造販売の承認を申請しなければなりません。
治験は医師や製薬会社の職員が直接行うのではなくCRCの担当者が行います。
患者と直接接して新薬の効果などについての説明をし、きちんと理解してもらい、そうした上で定期的に連絡するのが仕事です。

CRCの勤め先

大学病院内にCRCチームを結成して、保有しているケースもあります。
そういったチーム、ないしはCRCのことを院内CRCと言い、従事するのは薬剤師や臨床検査技師、看護師です。

また、メーカー内にCRC関連の部署があり、そこから各医療現場に出向しているケースもあります。
さらには、治験を専門に行う業者があり、外注という形でメーカーから請負い、医療機関に出向いていくケースもあります。

エンドポイントまでの経過時間

聞こえは悪いのですが、その薬を投与してから亡くなるまでの時間の統計を出すこともあります。
カプラン・マイヤーという分析法で、この結果が新薬の有用性を検証する上で重要なデータとなります。

CRCは、重篤な疾病を患い、薬の投与によって治療を行う患者と向き合い、医療機関の協力の上、製薬メーカーにデータをフィードバックするのが仕事です。
場合によっては、最初は理解のあった患者が、病状の進行と共に人体実験に腹立ちをぶつけてくることもあります。

CRCとして働くには

前述の通り、薬剤師や臨床検査技師、看護師の資格を持っている方が有利ですが、資格が無くともCRCになることはできます。
特に、薬剤師は新薬開発にその知識が有効活用できるので、最適な職種と言えます。

薬剤師の資格を持っている場合、薬剤部との連携がしやすく能率的と言えます。
また、看護師は患者との接触が多く、患者の状態を見逃さないという意味では、最も望ましい職種です。